Essai de l'hormone chorionique gonadotrophique (HCG) (essais de grossesse)
Or colloïdal de détection du kit HCG d'analyse d'urine de grossesse de femmes de cassette d'urine d'essai rapide d'analyse in vitro
Caractéristiques principales
sensibilité 100% de ☀
spécificité 100% de ☀
☀ fiable : haut précis, dépistage précoce de la présence de HCG
☀ simple : Aucun instrument n'a exigé
☀ commode : Stockage de température ambiante, ligne de contrôle intégrée
☀ rapidement : On peut observer des résultats en 5-30 minutes, des résultats positifs forts promptement d'ici 3 minutes
☀ certifié par le système et les normes d'homologation bien fondés
Gagnant de ☀ « du kit diagnostique rapide national pour l'évaluation de la performance clinique »
UTILISATION PRÉVUE
L'essai d'écran rapide d'or de HCG s/u (RST) est un immunoessai chromatographique pour le dépistage précoce du gonadotropin chronique humain (HCG) dans le sérum/plasma ou les échantillons d'urine.
PRINCIPE
La membrane du dispositif d'essai a été enduite d'anti anticorps de HCG sur la région d'essai et d'anti anticorps d'IgG de souris de chèvre sur la région de contrôle. Pendant l'essai, on permet à le spécimen d'urine/sérum de réagir avec le conjugué monoclonal d'or d'anticorps-colloïde de HCG, qui était séché d'avance sur la bande d'essai. Le mélange se déplace alors vers le haut sur la membrane chromatographiquement par l'action capillaire. Pour un spécimen positif, les grippages conjugués au HCG formant un complexe d'anticorps-antigène.
Ce complexe est capturé par l'anti anticorps de HCG immobilisé sur la région d'essai (t) et produit une bande rose de couleur quand la concentration de HCG est égale ou plus grande qu'à 25mIU/ml. L'absence de cette bande colorée dans la région d'essai suggère un résultat négatif. Pour servir de contrôle procédural, une bande colorée à la région de contrôle (C) apparaîtra toujours sans se soucier la présence ou l'absence de HCG.
STOCKAGE
Les kits devraient être stockés à la température 4-30°C, la poche scellée pour la durée de la durée de conservation (24 mois).
PROCÉDURE D'ANALYSE
Enlevez le dispositif de la poche par le déchirement et le label le dispositif avec l'identification de spécimen.
Ajoutez 2 ou 3 gouttes (70-100ul) de sérum/de plasma/d'urine au S. Bien. Observez le résultat en 5-10 minutes. N'interprétez pas les résultats après 10 minutes.
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
Négatif : Seulement une bande colorée apparaît sur la région de contrôle (c). Aucune bande colorée dans la région d'essai (T).
Positif : En plus de la bande de contrôle (c), une bande colorée distincte apparaît également dans la région d'essai (t).
Invalide : Si bande n'apparaît pas, ou une bande d'essai apparaît sans bande de contrôle, l'essai devrait être répété utilisant un nouveau dispositif d'essai.
Précision
Intra-analyse : Les bandes d'essai du même numéro de lot ont été employées dans les spécimens contenant le hCG 25mIU/mL. Les résultats et la couleur sont cohérents.
Inter-analyse : Trois un bon nombre de bandes d'essai ont été employés dans les spécimens contenant le hCG 25mIU/mL. Les résultats et la couleur sont cohérents.
Étude clinique
L'étude a inclus 80 échantillons d'urine patients positifs et 120 négatifs confirmés par la méthode diagnostique courante et examinés par la bande d'essai de grossesse. Les résultats ont montré la cohérence 100%.
Caractéristiques de fonctionnement
Sensibilité analytique : L'essai détectera HCG en urine à la concentration de 25mIU/mL ou plus grand.
Spécificité analytique : L'addition de la main gauche (500mIU/mL), du FSH (1000mIU/mL), et du TSH (1000μIU/mL) aux spécimens négatifs (0mIU/mL HCG) et du positif (25mIU/mL HCG) n'a montré aucune activité hétérospécifique.
Essai d'interférence
Les substances parasites potentiellement de suivanux ont été ajoutées aux échantillons d'urine contenant 0mIU/mL et 25mIU/mL HCG. Aucune des substances à la concentration suivante n'a examiné interféré dans l'analyse.
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