Cassette rapide diagnostique de détection du sang total 2019-NCoV de Vitro

Cassette rapide nouvelle d'essai de l'anticorps IgG/IgM du syndrôme respiratoire aigu grave (2019-nCoV)

cassette rapide colloïdale de détection de l'anticorps IgG/IgM de l'or 2019-NCoV pour l'usage diagnostique in vitro

 

Caractéristiques principales

 

1	Obtenir rapidement le résultat en 15-20 minutes
2	Sensibilité et spécificité élevées
3	Simple pour employer.
4	Hauts précis et fiable
5	Stockage ambiant
6	Certifié par certification bien fondée
7	3 ligne unique conception brevetée
8	Critères multiples de rassemblement comme suit :    13612:2002 D'EN DE 13485:2016 D'OIN D'EN  23640:2015 D'OIN D'EN DE 14971:2012 D'OIN D'EN  18113-2:2011 D'OIN D'EN DE 18113-1:2011 D'OIN D'EN  15223-1:2016 EN13641 D'OIN D'EN : 2002

 

Utilisation prévue

Le kit est employé pour détecter les anticorps de lgM et de lgG au virus 2 (SRAS CoV-2) de couronne de syndrôme respiratoire aigu sévère en sérum humain, échantillon de plasma ou de sang total qualitativement. Il doit être employé comme aide dans le diagnostic de la maladie d'infection de syndrôme respiratoire aigu grave (COVID- 19), qui est causée bySARS-COV-2. L'essai fournit des résultats de test préliminaire. Les résultats négatifs n'excluent pas l'infection SARSCOV-2 et ils ne peuvent pas être employés comme base unique pour le traitement ou la décision semblable.

 

 

Principe

 

☀ Ce kit utilise l'immunochromatographie à l'or colloïdal et le principe de capture immunitaire indirecte d'une technologie de détection complète pour détecter les IgG / lgM du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) dans le sérum humain, le plasma et le sang total.

 

☀ Lors de la détection, les antigènes recombinants marqués à l'or colloïdal se lient aux anticorps anti-SRAS-CoV-2 de l'échantillon pour former des complexes immuns. Les complexes immuns avancent le long de la cassette par chromatographie.

 

☀ L'IgM dans les complexes immuns sera capturée par l'IgM anti-humaine pré-enrobée sur la zone de test, condensera la couleur pour former la ligne de réaction M. L'IgG dans les complexes immuns sera capturée par l'anti- IgG humaine sur la zone de test, condenser la couleur pour former la ligne de réaction G.

 

☀ Les anticorps IgY de poulet marqués à l'or colloïdal sont combinés avec les anticorps IgY de chèvre anti-poulet pré-enrobés sur la ligne de contrôle qualité pour former la ligne de contrôle qualité C

 

 

Collection témoin et préparation d'essai

 

Spécimens de bâton de doigt (sang total)

☀ Nettoyez la zone à percer avec un tampon d'alcool

☀ Pressez le bout du doigt et percez-le avec une lancette stérile.

☀ Essuyez la première goutte de sang avec de la gaze stérile ou du coton ； Prélevez l'échantillon de la deuxième goutte

☀ Utilisez le compte-gouttes pour aspirer le sang frais à 1/2 de la paroi du tube et le distribuer dans le puits d'échantillon

 

Du sang total de Fingerstsick devrait être employé juste après peut être employé.

 

Spécimens de sérum/plasma : le sérum ou le spécimen frais de plasma peut être employé.

 

Plasma

☀ Prélevez le sang total dans un tube de prélèvement (contenant de l'EDTA, du Na-citrate ou de l'héparine) par ponction veineuse

☀ Séparez le plasma par centrifugation.

 

Sérum

☀ Prélevez le sang total dans un tube de prélèvement (ne contenant aucun anticoagulant) par ponction veineuse.

☀ Laissez le sang coaguler.

☀ Séparez le sérum par centrifugation.

 

Évitez l'utilisation de hémolytique, trouble, micro-organisme a souillé des spécimens. Le spécimen devrait être stocké à 2-8℃ pendant les jours to3 hauts ou être gelé à -20℃for jusqu'à 9 jours. Évitez la détérioration de spécimen par les cycles gel-dégel multiples

 

Sang total de Venipuncture

Du sang total de Venipuncture peut être employé juste après la collection ou être stocké jusqu'à 3 jours à 2-8℃

 

 

Interprétation des résultats

 

 

☀ Positif de IgG et IgM: si trois lignes apparaissent dans leur zone respective C, G, M, cela indique que le résultat des tests IgG et IgM est positif.

 

☀ Positif de lgM: si deux lignes apparaissent respectivement dans la ligne des zones C et M, cela indique que le résultat du test IgM est positif.

 

☀ Positif d'IgG: si deux lignes apparaissent respectivement dans la ligne des zones C et G, cela indique que le résultat du test IgG est positif.

 

☀ Négatif pour IgG et IgM: si une seule ligne de couleur dans la zone de contrôle C, cela indique que le résultat du test IgG et IgM est négatif.

 

☀ Invalide: si aucune ligne de couleur n'apparaît dans la zone de contrôle C, le test est invalide. Jeter la cassette de test et reprendre la performance avec une nouvelle cassette en suivant les procédures correctes.

 

Sensibilité et spécificité

 

Un total de 523 échantillons cliniques ont été examinés pour la validation, dont 142 étaient positifs et 381 étaient négatifs. Les résultats d'essai sont comme suit :

 

NewScen	L'information clinique d'échantillon				Total
	Positif		Négatif
Positif		129	B	0	A+B	129
Négatif	C	13	D	381	C+D	394
Total	A+C	142	B+D	381	A+B+ C+D	523

 

Taux positif de coïncidence

 

Taux positif de coïncidence : A (A+C)%=90.85% (intervalle de crédibilité : 84,85% ~95,04%)

Taux négatif de coïncidence : D (B+D)%=100.00% (intervalle de crédibilité : 99.04%~100.00%)

Taux total de coïncidence : (A+D)/(A+B+ C+D)% = 97,51% (intervalle de crédibilité : 95.79%~98.67%)

 

Contrôle intégré

 

La cassette rapide d'essai de COVID-19 IgG/lgM a un contrôle procédural intégré pour voir si l'opération est correcte ou efficace, si une discrimination raciale apparaissait sur la zone de contrôle C, il indique que l'opération d'essai est correcte.

 

Avertissement

 

Pour l'usage diagnostique in vitro SEULEMENT

Lisez pour notice complètement avant emploi. Il est très important que la procédure correcte soit suivie. L'échouer pour ajouter l'échantillon patient peut mener à un résultat de faux négatif (i.e.a a manqué le positif).

 

Stockage

 

La cassette rapide d'essai de COVID-19 IgG/IgM devrait être stockée dans l'endroit foncé à 2-30°C pendant 12 mois de la date de la fabrication. Maintenez la cassette d'essai dans la poche scellée jusqu'à l'utilisation. Une fois que vous avez pris la cassette d'essai hors de la poche, employez-la immédiatement. N'employez pas l'essai au delà de la date d'échéance indiquée.