Kit colloïdal d'essai de syndrôme respiratoire aigu grave de l'anticorps 20min de plasma de sérum d'or

Cassette rapide nouvelle d'essai de l'anticorps IgG/IgM du syndrôme respiratoire aigu grave (2019-nCoV)

 

Cassette rapide d'essai de l'anticorps IgG/IgM de COVID-19 Teste Kit Novel Coronavirus Colloidal Gold

 

Caractéristiques principales

 

1	Obtenir rapidement le résultat en 15-20 minutes
2	Sensibilité et spécificité élevées
3	Simple pour employer
4	Hauts précis (97,51%) et fiable (intervalle de crédibilité : 95.79%~98.67%)
5	Certifié par certification bien fondée
6	Stockage ambiant
7	3 ligne unique conception brevetée
8	Critères multiples de rassemblement comme suit :   13485:2016 D'OIN D'EN      13612:2002 d'EN 14971:2012 D'OIN D'EN      23640:2015 D'OIN D'EN 18113-1:2011 D'OIN D'EN   18113-2:2011 D'OIN D'EN 15223-1:2016 D'OIN D'EN   EN13641 : 2002

 

 

Utilisation prévue

 

La cassette diagnostique rapide de COVID-19IgG/lgM est pour la détection de lgG/lgM dans le sérum, le plasma ou le sang total humain.

 

Il est employé comme indicateur supplémentaire d'essai pour des cas suspectés de détection acide nucléique négative de syndrôme respiratoire aigu grave nouveau ou cartel utilisé avec la détection acide nucléique dans le diagnostic de suspecté enfermé, il ne peut pas être employé comme preuves pour le diagnostic et l'exclusion de COVID-19.

 

 

Matériaux requis mais non fournis

 

►Minuterie ou chronomètre

 

►Dispositifs de collection de sang, pour l'essai du sang total, du sérum ou du plasma de venipuncture

 

►Conteneur de disposition de Biohazard

 

►Gants jetables

 

►Pipette et astuce de pipette

 

Pour des échantillons de fingerstick, les matériaux suivants sont exigés :

Protection d'alcool

Bistouri stérile

Gaze ou coton stérile

 

La cassette et les matériaux ont fourni

 

►Cassette d'essai (individuellement pouched)

 

►Chaque poche contient une cassette avec un sac déshydratant

 

►Tampon de diluant

 

►Instruction pour l'usage

 

►Compte-gouttes en plastique (facultatif)

 

Interprétation des résultats

 

 

►Positif de lgG et d'IgM : si trois lignes apparaissent dans leur zone respective C, G, M, alors il indique que résultat d'essai d'IgG et d'IgM est positif.

 

►Positif de lgM : si deux lignes apparaît respectivement dans la ligne de la zone C et M, elle indique que résultat d'essai d'IgM est positif.

 

►Positif d'IgG : si deux lignes apparaît respectivement dans la ligne de la zone C et G, elle indique que résultat d'essai de lgG est positif.

 

►Négatif de lgG et d'IgM : si seulement une discrimination raciale dans la zone de contrôle C qu'elle indique le résultat d'essai d'IgG et d'IgM est négatif.

 

►Invalide : Si aucune discrimination raciale n'apparaît dans la zone de contrôle C, alors l'essai est invalide. Jetez la cassette d'essai et reprenez la représentation avec la nouvelle cassette par des procédures correctes.

 

 

Sensibilité et spécificité

 

Un total de 523 échantillons cliniques ont été examinés pour la validation, dont 142 étaient positifs et 381 étaient négatifs. Les résultats d'essai sont comme suit :

 

NewScen	L'information clinique d'échantillon				Total
	Positif		Négatif
Positif		129	B	0	A+B	129
Négatif	C	13	D	381	C+D	394
Total	A+C	142	B+D	381	A+B+ C+D	523

 

Taux positif de coïncidence

 

Taux positif de coïncidence : A (A+C)%=90.85% (intervalle de crédibilité : 84,85% ~95,04%)

 

Taux négatif de coïncidence : D (B+D)%=100.00% (intervalle de crédibilité : 99.04%~100.00%)

 

Taux total de coïncidence : (A+D)/(A+B+ C+D)% = 97,51% (intervalle de crédibilité : 95.79%~98.67%)

 

Contrôle intégré

 

La cassette rapide d'essai d'IgG/lgM a un contrôle procédural intégré pour voir si l'opération est correcte ou efficace, si une discrimination raciale apparaissait sur la zone de contrôle C, il indique que l'opération d'essai est correcte.

 

 

Stockage

 

Le kit diagnostique rapide de COVID-19 IgG/IgM devrait être placé dans l'endroit foncé à 2-30°C pendant 12 mois de la date de la fabrication.

 

Maintenez le kit d'essai dans la poche scellée jusqu'à l'utilisation. Une fois que vous avez pris la cassette d'essai hors de la poche, employez-la immédiatement. N'employez pas le kit d'essai une fois qu'il dépasse la date d'échéance indiquée.