Kit diagnostique in vitro d'essai de la maison 20min COVID 19 de FDA

Où obtenir l'essai diagnostique à la maison de Kit High Accurate Coronavirus Antigen d'essai de COVID 19 par l'écouvillon de gorge ou l'écouvillon nasal

 

 

Cassette rapide d'essai de l'antigène COVID-19

 

Pour la détection qualitative de l'antigène SARS-CoV-2 dans l'écouvillon humain de gorge ou l'écouvillon nasal

 

Caractéristiques principales

 

La sensibilité élevée de ☀, quelques produits peut atteindre 100%

 

La spécificité élevée de ☀, quelques produits peut atteindre 100%

 

☀ fiable : Haut précis, dépistage précoce de la présence du virus

 

☀ simple : Aucun instrument compliqué n'a exigé

 

☀ commode : Stockage de température ambiante, ligne de contrôle intégrée brevetée pour l'opération facile avec de grande précision

 

☀ rapidement : On peut observer des résultats en 5-30 minutes, des résultats positifs forts promptement d'ici 3 minutes

 

☀ certifié par le système et les normes d'homologation bien fondés

 

Gagnant de ☀ « du kit diagnostique rapide national pour l'évaluation de la performance clinique »

 

 

Utilisation prévue

 

La cassette rapide d'essai de l'antigène COVID-19 est pour la détection qualitative in vitro des antigènes spécifiques au présent SARS-CoV-2 en gorge ou fosse nasale humaine. Elle ne peut pas être employée comme base pour le diagnostic et l'exclusion de COVID-19.

 

Ce réactif est employé pour détecter des cas avec des symptômes suspectés de COVID-19 d'ici 7 jours. Si les symptômes suspectés sont plus de 7 jours, on lui recommande d'examiner avec des anticorps COVID-19 ou les réactifs acides nucléiques.

 

Principe

 

Ce kit emploie le double immunoessai de sandwich à anticorps pour détecter les antigènes spécifiques à SARS-CoV-2 en gorge ou fosse nasale humaine. La membrane a été enduite d'un préenduisage avec de l'anticorps SARS-CoV-2 spécifique sur la zone d'essai et l'anti anticorps d'IgG de souris de chèvre sur la zone de contrôle.

 

Pendant l'essai, on permet au le spécimen de réagir avec les particules anticorps-colloïdales spécifiques de l'or SARS-CoV-2 conjuguent, qui était séché d'avance sur l'essai. Les grippages conjugués au SARS-CoV-2 formant un complexe d'Antibody~Antigen.

 

 

Matériaux requis mais non fournis

 

Minuterie ou chronomètre de ☀

 

Conteneur de disposition de Biohazard de ☀

 

Gants jetables de ☀

 

Écouvillon de échantillonnage jetable de ☀

 

Collection témoin

 

Échantillon d'écouvillon de gorge de ☀

 

Enlevez un écouvillon de échantillonnage jetable, insérez-le dans la gorge du patient. Utilisez l'écouvillon pour essuyer doucement les amygdales pharyngeal des deux côtés du patient pendant au moins 3 fois, et pour les essuyer alors sur le mur pharyngeal postérieur pour au moins 3times. Retirez l'écouvillon de la gorge.

 

 

 

Échantillon nasal d'écouvillon de ☀

 

Enlevez un écouvillon de échantillonnage jetable, insérez-le dans la narine du patient. Insérez soigneusement l'écouvillon dans la narine. Doucement rotation, poussant l'écouvillon jusqu'à la résistance de rassemblement au niveau des turbinates (moins d'un pouce dans la narine). Tournez l'écouvillon plusieurs fois contre le mur nasal puis pour l'enlever de la narine.

 

 

 

Interprétation des résultats

 

 

Positif de ☀ : Une discrimination raciale dans la zone de contrôle (c) et une discrimination raciale dans la zone d'essai (t). Ceci indique que l'échantillon contient l'antigène SARS-CoV-2.

 

Négatif de ☀ : Seulement une discrimination raciale dans la zone de contrôle (c). Ceci indique qu'aucun antigène SARS-CoV-2 n'a été détecté.

 

☀ invalide : Si aucune discrimination raciale n'apparaît dans la zone de contrôle (c), l'essai est invalide. Jetez la cassette d'essai et exécutez avec la nouvelle cassette.

 

 

Caractéristiques de fonctionnement

 

1. Taux négatif de coïncidence d'échantillon de référence : 10 échantillons de référence négatifs d'entreprise ont été examinés et

les résultats étaient tout négatifs.

 

2. Taux positif de coïncidence d'échantillon de référence : 5 échantillons de référence positifs d'entreprise d'antigène ont été examinés et

les résultats étaient tout positifs.

 

3. Détectabilité minimum :

 

la détection 3,1 3 limitée des échantillons de référence d'entreprise ont été employées pour examiner, a répété 3 fois, L1 devrait être négative, L2 et L3 devrait être positif.

 

3,2 la détectabilité minimum de ce produit pour la variété du virus SARS-CoV-2 est pas davantage que 1.25×103.2TCID50 /ml.

 

4. répétabilité d'Intra-sort : La détermination parallèle des échantillons de référence qu'on peut répéter d'entreprise, chacune a répété 10 fois,

R1 devrait être négatif, R2 et R3 devrait être positif.

 

5. répétabilité d'Inter-sort : La détermination parallèle des échantillons de référence qu'on peut répéter d'entreprise avec 3 séries de réactifs, chaque groupe a répété 10 fois. Avec 3 séries de réactifs, R1 devrait être négatif, R2 et R3 devrait être positif.

 

6. Substances parasites : α - l'interféron, zanamivir, ribavirine, ritonavir, pramivir, lopinavir, abidol, levofloxacin, azithromycin, ceftriaxone, meropenem, tobramycine n'exercent aucun effet sur les résultats d'essai de ce produit.

 

7. Réaction croisée : Il n'y avait aucune réaction croisée avec les substances croix-réactives potentielles.

 

 

Virus/bactéries/parasite	Tension	Concentration	Résultats
Syndrôme respiratoire aigu grave	OC43	1.0×105 TCID50 /ml	NÉGATIF
	NL63	1.0×104 TCID50 /ml	NÉGATIF
Adénovirus	Type 3	1.5×106 TCID50 /ml	NÉGATIF
	Type 7	1.5×106 TCID50 /ml	NÉGATIF
	Type 55	4.0×105 TCID50 /ml	NÉGATIF
Grippe A	A/14160 (H1N1)	3.0×105 TCID50 /ml	NÉGATIF
	A/44045 (H3N2)	1.0×105 TCID50 /ml	NÉGATIF
Grippe B	B/1704	2.5×105 TCID50 /ml	NÉGATIF
	B/179	4.0×105 TCID50 /ml	NÉGATIF
Virus syncytial respiratoire	Type A	3.0×105 TCID50 /ml	NÉGATIF
Pneumoniae de mycoplasma	Mutant 22	5.0×104 cells/ml	NÉGATIF
Streptocoque pneumonie	178 [la Pologne 23F-16]	5.0×104 cells/ml	NÉGATIF
Pneumophila de Legionella	Bloomington-2	5.0×104 cells/ml	NÉGATIF
Bacille de la tuberculose	HN878	5.0×104 cells/ml	NÉGATIF
RhinovirusA16	NON-DÉTERMINÉ	1.0×105 TCID50 /ml	NÉGATIF

 

Avertissement

 

Pour l'usage diagnostique professionnel et in vitro médical SEULEMENT

 

Lisez pour notice complètement avant emploi. Il est très important que la procédure correcte soit suivie. L'échouer pour ajouter l'échantillon patient peut mener à un résultat faux.