Kit rapide d'essai d'hépatite colloïdale d'or de cassette de FDA 40

Kit rapide d'essai d'anticorps de HCV (virus d'hépatite C)
Pour la détection qualitative des anticorps de HCV dans le sérum/plasma et le sang total
 
Caractéristiques principales
Sensibilité élevée de ☀
Spécificité élevée de ☀
☀ fiable : haut précis, dépistage précoce de la présence de HCV
☀ simple : Aucun instrument n'a exigé
☀ commode : Stockage de température ambiante, ligne de contrôle intégrée
☀ rapidement : On peut observer des résultats en 5-30 minutes, des résultats positifs forts promptement d'ici 3 minutes
☀ certifié par le système et les normes d'homologation bien fondés
Gagnant de ☀ « du kit diagnostique rapide national pour l'évaluation de la performance clinique »
 

Utilisation prévue
L'essai rapide d'anticorps de Newscen HCV est pour la détection des anticorps au virus de C d'hépatite (HCV) dans le sérum, le plasma ou le sang total humain rassemblés de la veine ou du bout du doigt. Il est prévu pour l'usage dans les établissements médicaux par le personnel qualifié.
 
Principe
HCV (le noyau et les antigènes de recombinaison spécifiques de NS 3) sont enduits d'un préenduisage dessus à la membrane comme réactif de capture sur la zone d'essai. Pendant l'essai, on permet à le spécimen de réagir avec les particules colloïdales d'or, qui ont été conjuguées avec des antigènes de recombinaison spécifiques de HCV. Les anticorps à HCV, si actuels, lieront spécifiquement au complexe colloïdal d'or-antigène.
 
Quand les complexes colloïdaux d'or-antigène-anticorps se déplacent à la zone d'essai, ils lieront spécifiquement aux antigènes enduits d'un préenduisage. En même temps, un rouge coloré je dans e me développerai dans la zone d'essai.
 
L'absence de cette discrimination raciale rouge dans la zone d'essai suggère un résultat négatif. Pour servir de contrôle procédural, la discrimination raciale rouge dans la zone de contrôle apparaîtra toujours indépendamment de la présence des anticorps à HCV.
 

 
Les réactifs et les matériaux ont fourni
Chaque kit contient :
cassettes d'essai du ☀ 40 (individuellement pouched)
Le ☀ chaque poche contient une cassette avec un sac déshydratant
Bouteille du ☀ un du tampon de diluant (5mL)
compte-gouttes en plastique jetables du ☀ 40
Instruction de ☀ pour l'usage
 
Matériaux requis mais non fournis
Minuterie ou chronomètre de ☀
Dispositifs de collection de sang de ☀, pour l'essai du sang total, du sérum ou du plasma de venipuncture
Conteneur de disposition de Biohazard de ☀
Gants jetables de ☀
 
Pour des échantillons de bâton de doigt, les matériaux suivants sont exigés :
Protection d'alcool
Bistouri stérile
Gaze ou coton stérile

 
Collection témoin et préparation d'essai
Spécimens de bâton de doigt (sang total)
Le ☀ nettoient le secteur pour être lancéiforme avec une protection d'alcool.
Le ☀ serrent l'extrémité du bout du doigt et la percent avec un bistouri stérile.
Le ☀ essuient loin la première goutte du sang avec la gaze ou le coton stérile ; rassemblez l'échantillon de la deuxième baisse.
Le ☀ utilisent le compte-gouttes pour dessiner le sang frais à 1/2 du mur de tube et pour le distribuer dans l'échantillon bien.
 
Du sang total de bâton de doigt devrait être employé juste après la collection.
Spécimens de sérum/plasma : le sérum ou le spécimen frais de plasma peut être employé. Aucune préparation patiente spéciale n'a exigé.
 
Plasma
Le ☀ rassemblent le sang total dans un tube de collection (contenant l'EDTA, le Na-citrate ou l'héparine) par venipuncture.
Le ☀ séparent le plasma par centrifugation.
 
Sérum
Le ☀ rassemblent le sang total dans un tube de collection (ne contenant aucun anticoagulant) par venipuncture.
Le ☀ permettent au sang de coaguler.
Le ☀ séparent le sérum par centrifugation.
 
Évitez l'utilisation de hémolytique, trouble, micro-organisme a souillé des spécimens. Le spécimen devrait être stocké à 2-8℃for 5 jours ou maximum gelé d'at-20℃for 3 mois. Évitez la détérioration de spécimen par les cycles gel-dégel multiples.
 
Sang total de Venipuncture
Du sang total de Venipuncture peut être employé juste après la collection ou le magasin dupto4daysat 2-8℃.
 

 
Interprétation des résultats

Note : Ligne contrôle de “C” ; Ligne de T'-essai
 
Négatif : Ne discriminez financièrement à l'encontre non apparaissent en 30 minutes dans la zone d'essai (T), seulement discriminent financièrement à l'encontre dans la zone de contrôle (C), qui indique que l'absence des anticorps de HCV ou de la concentration des anticorps est si basse (c.-à-d., période de fenêtre de l'infection).
 
Positif : On discriminent financièrement à l'encontre dans la zone de contrôle (C) et un discriminent financièrement à l'encontre dans la zone d'essai (T). Ceci indique que le spécimen contient des anticorps de HCV.
 
Invalide : Si aucun discrimine financièrement à l'encontre apparaissent, l'essai est invalide. Jetez la cassette d'essai et exécutez avec la nouvelle cassette.
 
Contrôle intégré
L'essai rapide d'anticorps de Newscen HCV a un contrôle procédural intégré qui démontre la validité d'analyse. Discriminez financièrement à l'encontre est apparu sur la zone de contrôle (C) indique que les essais correctement.
 

 
Avertissement
Pour l'usage diagnostique in vitro SEULEMENT
 
Stockage
L'essai rapide d'anticorps de Newscen HCV devrait être stocké à 4-30°C (ne gelez pas) pendant 24 mois de la date de la fabrication. Maintenez la cassette d'essai dans la poche scellée jusqu'à l'utilisation. Une fois que vous avez pris la cassette d'essai hors de la poche, réalisez l'essai dès que possible (dans 1hour) pour éviter la cassette d'essai de devenir moite. N'employez pas l'essai au delà de la date d'échéance indiquée.
 
Le tampon de diluant devrait être stocké à 4-30°C (ne gelez pas) pendant 24 mois de la date de la fabrication. Après que le diluant soit ouvert, il sera stocké pendant 24 mois selon la période de validité.