Cassette rapide d'essai de syndrôme respiratoire aigu grave de crédibilité de TUV 98,67%

Cassette rapide nouvelle d'essai de l'anticorps IgG/IgM du syndrôme respiratoire aigu grave (2019-nCoV)

 

Caractéristiques principales :

 

 

Utilisation prévue

 

Le kit est employé pour détecter les anticorps de lgM et de lgG au virus 2 (SRAS CoV-2) de couronne de syndrôme respiratoire aigu sévère en sérum humain, échantillon de plasma ou de sang total qualitativement. Il doit être employé comme aide dans le diagnostic de la maladie d'infection de syndrôme respiratoire aigu grave (COVID- 19), qui est causée bySARS-COV-2. L'essai fournit des résultats de test préliminaire. Les résultats négatifs n'excluent pas l'infection SARSCOV-2 et ils ne peuvent pas être employés comme base unique pour le traitement ou la décision semblable.

 

 

Collection témoin et préparation d'essai

 

Spécimens de bâton de doigt (sang total)

 

1. Nettoyez le secteur pour être lancéiforme avec une protection d'alcool

 

2. Serrez l'extrémité du bout du doigt et percez-la avec un bistouri stérile.

 

3. Essuyez loin la première goutte du sang avec la gaze ou le coton stérile ; rassemblez l'échantillon de la deuxième baisse

 

4. Utilisez le compte-gouttes pour dessiner le sang frais à 1/2 du mur de tube et pour le distribuer dans l'échantillon bien

 

Du sang total de Fingerstsick devrait être employé juste après peut être employé.

 

Spécimens de sérum/plasma : le sérum ou le spécimen frais de plasma peut être employé.

 

Plasma

 

1. Rassemblez le sang total dans un tube de collection (contenant l'EDTA, le Na-citrate ou l'héparine) par venipuncture

2. Séparez le plasma par centrifugation.

 

Sérum

 

1. Rassemblez le sang total dans un tube de collection (ne contenant aucun anticoagulant) par venipuncture.

2. Permettez au sang de coaguler.

3. Séparez le sérum par centrifugation.

 

Évitez l'utilisation de hémolytique, trouble, micro-organisme a souillé des spécimens. Le spécimen devrait être stocké à 2-8℃for vers le haut des jours to3 ou être gelé à -20℃for jusqu'à 9 jours. Évitez la détérioration de spécimen par les cycles gel-dégel multiples

 

Sang total de Venipuncture

 

Du sang total de Venipuncture peut être employé juste après la collection ou être stocké jusqu'à 3days à 2-8℃

 

Interprétation des résultats

 

 

1. Positif de lgG et d'IgM : si trois lignes apparaissent dans leur zone respective C, G, M, alors il indique que résultat d'essai d'IgG et d'IgM est positif.

 

2. Positif de lgM : si deux lignes apparaît respectivement dans la ligne de la zone C et M, elle indique que résultat d'essai d'IgM est positif.

 

3. Positif d'IgG : si deux lignes apparaît respectivement dans la ligne de la zone C et G, elle indique que résultat d'essai de lgG est positif.

 

4. Négatif de lgG et d'IgM : si seulement une discrimination raciale dans la zone de contrôle C qu'elle indique le résultat d'essai d'IgG et d'IgM est négatif.

 

5. Invalide : Si aucune discrimination raciale n'apparaît dans la zone de contrôle C, alors l'essai est invalide. Jetez la cassette d'essai et reprenez la représentation avec la nouvelle cassette par des procédures correctes.

 

Sensibilité et spécificité

 

Un total de 523 échantillons cliniques ont été examinés pour la validation, dont 142 étaient positifs et 381 étaient négatifs. Les résultats d'essai sont comme suit :

 

 

Taux positif de coïncidence :

 

Taux positif de coïncidence : A (A+C)%=90.85% (intervalle de crédibilité de 95% : 84,85% ~95,04%)

 

Taux négatif de coïncidence : D (B+D)%=100.00% (intervalle de crédibilité de 95% : 99.04%~100.00%)

 

Taux total de coïncidence : (A+D)/(A+B+ C+D)% = 97,51% (intervalle de crédibilité de 95% : 95.79%~98.67%)

 

Contrôle intégré

 

La cassette rapide d'essai d'IgG/lgM a un contrôle procédural intégré pour voir si l'opération est correcte ou efficace, si une discrimination raciale apparaissait sur la zone de contrôle C, il indique que l'opération d'essai est correcte.

 

 

Avertissement

 

Pour l'usage diagnostique in vitro SEULEMENT

 

Lisez pour notice complètement avant emploi. Il est très important que la procédure correcte soit suivie. L'échouer pour ajouter l'échantillon patient peut mener à un résultat de faux négatif (i.e.a a manqué le positif).

 

Stockage

 

La cassette rapide d'essai de COVID-19 IgG/IgM devrait être stockée dans l'endroit foncé à 2-30°C pendant 12 mois de la date de la fabrication. Maintenez la cassette d'essai dans la poche scellée jusqu'à l'utilisation. Une fois que vous avez pris la cassette d'essai hors de la poche, employez-la immédiatement. N'employez pas l'essai au delà de la date d'échéance indiquée.