Kit oro-pharyngé acide nucléique d'essai de syndrôme respiratoire aigu grave d'écouvillon de COVID 19

 

Kit diagnostique acide nucléique nouveau du syndrôme respiratoire aigu grave (2019-nCoV)

(Investigation d'ACP-fluorescence)

 

Utilisation prévue

 

Le kit diagnostique acide nucléique nouveau du syndrôme respiratoire aigu grave (2019-nCoV) (investigation d'ACP-fluorescence) est employé pour la détection qualitative des gènes d'ORF1ab et de N du syndrôme respiratoire aigu grave nouveau (2019-nCoV) dans l'écouvillon nasopharyngal, l'écouvillon oro-pharyngé, le fluide de lavage alvéolaire, le crachat, le sérum, le sang total et les résidus des cas suspectés de pneumonie avec l'infection nouvelle de syndrôme respiratoire aigu grave, les patients avec les groupes suspectés d'infection nouvelle de syndrôme respiratoire aigu grave, et d'autres patients ayant besoin du diagnostic ou du diagnostic différentiel de l'infection nouvelle de syndrôme respiratoire aigu grave.

 

Pour l'usage diagnostique in vitro seulement. Pour à usage professionnel seulement.

 

 

Résumé

 

Les définitions « des cas suspectés » et « ont suspecté que des groupes de patients » soient définis en se rapportant au « diagnostic de pneumonie et au programme thérapeutique pour l'infection nouvelle de syndrôme respiratoire aigu grave » et « au programme de contrôle de cas de pneumonie pour l'infection nouvelle de syndrôme respiratoire aigu grave » publiée par CDC de la Chine (le currentversion).

 

Syndrôme respiratoire aigu grave nouveau que (2019-nCoV) le kit diagnostique acide nucléique (investigation d'ACP-fluorescence) est seulement employé pour le diagnostic auxiliaire des points de droit relatifs et la réservation de secours pour le diagnostic in vitro pendant la manifestation de pneumonie d'infection nouvelle du syndrôme respiratoire aigu grave (2019-nCoV) depuis December2019, ce kit ne devrait pas être employé en tant que diagnostic in vitro courant dans la pratique clinique. Veuillez suivre les conditions appropriées du « diagnostic et programme thérapeutique de pneumonie pour l'infection nouvelle de syndrôme respiratoire aigu grave », la « prévention de pneumonie et le programme de gestion pour l'infection nouvelle de syndrôme respiratoire aigu grave » et d'autres documents en service.

 

Les essais acides nucléiques de syndrôme respiratoire aigu grave nouveau devraient être conformes « aux directives techniques pour l'essai en laboratoire du syndrôme respiratoire aigu grave nouveau à la CDC de la Chine » et garder la bonne sécurité biologique.

 

Composants du kit diagnostique

 

Ce kit est un réactif de réaction d'amplification et contient les composants suivants :

 

 

Note :

 

1. Ne mélangez pas ou n'échangez pas les composants de différents sorts de kit.

 

2. Tous les échantillons biologiques dans le kit diagnostique ont été inactivés.

 

3. Matériaux requis mais non fournis : tubes sans DNase et sans RNase de 1.5ml à centrifuger, tubes de réaction de l'ACP 0.2ml, astuces de pipette (10μL, les astuces 200μL and1000μL avec des filtres sont préférés), centrifugeuse de bureau, divers modèles de mélangeur de bureau de vortex des armes à feu de pipette.

 

4. réactif Auto-préparé : Réactif de libération témoin (numéro de référence : S1014E) ou réactif de version témoin (numéro de référence : S1015E extraction) ou de l'acide nucléique (DNA/RNA) ou kit de purification (méthode magnétique de perles) (numéro de référence : S1002E) construit par l'ARN viral Mini Kit (50) de Sansure Biotech Inc. ou de QIAamp construit par QIAGEN. Réactif de stockage d'échantillon, tel que le réactif de stockage d'échantillon (numéro de référence : X1002E) construit par Sansure Biotech Inc.

 

Contrôle de qualité

 

 

Le résultat d'essai est traité en tant que valide si toutes les conditions dans le mentionné ci-dessus sont remplies pour le même essai. Autrement le résultat d'essai est traité comme invalide et doit être retesté.

 

Chaîne de référence

 

Par la recherche sur des valeurs de référence, la valeur de référence de Ct du gène de cible est déterminée pour être 40, la valeur de référence de Ct du contrôle interne est déterminée à être 40.

 

Explication de résultat de détection

 

 

Il n'y a aucune courbe typique d'amplification de S-forme détectée au canal de FAM, de ROX et de SORTILÈGE (aucun Ct), ou au Ct > 40. On l'indique que la concentration du spécimen est si basse, ou il y a des substances parasites qui empêchent la réaction. Le résultat d'essai est invalide. Une enquête devrait être effectuée pour trouver et exclure les raisons, rassemble svp le spécimen encore et reteste les spécimens.

 

Stockage et stabilité

 

1. Le kit diagnostique devrait être stocké dans une poche scellée at-20±5°C et être protégé contre la lumière. Le kit est provisoirement valable 6 mois.

 

2. Veuillez se référer à la date de la date de fabrication et d'échéance sur le paquet externe.

 

3. Les réactifs maintiennent valide et stable dans la date d'échéance a sinon employé. Tant que le conteneur du réactif est ouvert, le gel/cycles de dégel ne devrait pas dépasser trois.